Ζελατίνη για σκληρές κάψουλες
Με την ανάπτυξη της φαρμακευτικής βιομηχανίας, τίθενται πολύπλοκες και αυστηρές πολυλειτουργικές απαιτήσεις για την απόδοση των υλικών, οι οποίες είναι δύσκολο να ικανοποιηθούν από τα περισσότερα μεταλλικά υλικά και ανόργανα υλικά.
Η ζελατίνη είναι ένα φυσικό πολυμερές υλικό, το οποίο έχει πολύ παρόμοια δομή με τον οργανισμό. Έχει καλές φυσικές και χημικές ιδιότητες, βιοσυμβατότητα, βιοδιασπασιμότητα, καθώς και απλά χαρακτηριστικά παραγωγής, επεξεργασίας και χύτευσης, καθιστώντας την απόλυτο πλεονέκτημα στον τομέα της βιοϊατρικής.
Όταν η φαρμακευτική ζελατίνη χρησιμοποιείται για την παραγωγή κοίλων σκληρών καψουλών, έχει τα κύρια χαρακτηριστικά όπως το κατάλληλο ιξώδες σε υψηλή συγκέντρωση, την υψηλή μηχανική αντοχή, τη θερμική αναστρεψιμότητα, το χαμηλό/κατάλληλο σημείο πήξης, την επαρκή αντοχή, την υψηλή διαφάνεια και τη στιλπνότητα της ζελατίνης που σχηματίζει το τοίχωμα της κάψουλας.
Ο λόγος για τον οποίο η ιατρική ζελατίνη έχει μακρά ιστορία είναι ότι η πρώτη μαλακή κάψουλα ζελατίνης γεννήθηκε το 1833. Έκτοτε, η ζελατίνη έχει χρησιμοποιηθεί ευρέως στη φαρμακευτική βιομηχανία και έχει γίνει αναπόσπαστο κομμάτι της.
| Κριτήριο δοκιμής: Φαρμακοποιία της Κίνας Έκδοση 2015 2 | Για σκληρή κάψουλα |
| Φυσικά και Χημικά Στοιχεία | |
| 1. Ισχύς ζελέ (6,67%) | 200-260 άνθη |
| 2. Ιξώδες (6,67% 60℃) | 40-50mps |
| 3 πλέγματα | 4-60mesh |
| 4. Υγρασία | ≤12% |
| 5. Στάχτες (650℃) | ≤2,0% |
| 6. Διαφάνεια (5%, 40°C) mm | ≥500mm |
| 7. PH (1%) 35℃ | 5,0-6,5 |
| ≤0,5mS/cm |
| Αρνητικός |
| 10. Διαπερατότητα 450nm | ≥70% |
| 11. Διαπερατότητα 620nm | ≥90% |
| 12. Αρσενικό | ≤0,0001% |
| 13. Χρώμιο | ≤2ppm |
| 14. Βαρέα Μέταλλα | ≤30ppm |
| 15. Έτσι2 | ≤30ppm |
| 16. Αδιάλυτη ουσία στο νερό | ≤0,1% |
| 17. Συνολικός αριθμός βακτηρίων | ≤10 cfu/g |
| 18. Εσεριχία κολί | Αρνητικό/25g |
| Σαλμονέλα | Αρνητικό/25g |
